Наименование препарата (рус | lat):

Омнискан (Omniscan)

Фармакологическое действие препарата.

Омнискан – контрастное средство для проведения диагностики с использованием  магнитно-резонансной томографии. Омнискан – неионный препарат, используемый при проведении МРТ, который за счёт парамагнитных свойств способствует контрастному усилению.

В состав препарата Омнискан входит гадодиамид, оказывающий влияние на время релаксации Т1. При введении препарата отмечается усиление сигнала из участков, в которых присутствуют повреждения гематоэнцефалического барьера, ассоциированные с его поражением патологическими процессами. Использование гадодиамида позволяет получить более информативные изображения в сравнении с данными без контрастного усиления.

Максимальное контрастное усиление при применении препарата Омнискан отмечается на протяжении первых минут от введения (в зависимости от типа и размещения патологического процесса). Действие препарата продолжается до 45 минут от введения.

Раствор Омнискан позволяет получать более информативные данные МРТ при поражениях различных тканей, включая ткани ЦНС. Гадодиамид не проникает сквозь неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при дисфункции ГЭБ гадодиамид позволяет усилить визуализацию ряда патологических изменений и участков с аномальной васкуляризацией в головном мозге (внутричерепных поражений). Гадодиамид улучшает визуализацию поражений соединительной ткани, позвоночника, грудного отдела, таза и ретроперитонеального пространства.

Омнискан улучшает визуализацию новообразований и облегчает определение степени их инвазивности.

При использовании препарата Омнискан не отмечается накопления гадодиамида в головном мозге без патологий и аномальной васкуляризации.

Омнискан усиливает сигнал не всех типов патологических процессов, в частности не отмечается усиления сигнала некоторых высокодифференцированных опухолей и не обладающих активностью бляшек рассеянного склероза.

Омнискан может применяться в качестве вспомогательного диагностического средства для дифференциальной диагностики патологических и здоровых тканей, патологических структур, а также визуализировать различия между рецидивами опухолевых патологий и рубцовой тканью после терапии и опухолями.

 

Фармакокинетика

Омнискан достаточно быстро распределяется в организме во внеклеточной жидкости. Обычно объем распределения гадодиамида эквивалентен количеству внеклеточной жидкости.

При нарушениях функциональной активности мочевыделительной системы время полувыведения гадодиамида увеличивается обратно пропорционально степени недостаточности почек.

Гадодиамид выводится при гемодиализе.

Время полураспределения достигает 4 минут, полувыведения – 70 минут.

Основной путь экскреции гадодиамида – клубочковая фильтрация. При нормальной функции почек спустя 4 часа после инъекции внутривенно в неизменном виде экскретируется до 85% введенной дозы, на протяжении 24 часов экскретируется до 98% введенной дозы гадодиамида.

В коридоре доз 0,1-0,3 ммоль/кг гадодиамида не отмечалось дозозависимых изменений фармакокинетического профиля.

Гадодиамид не превращается в организме и не связывается альбуминами плазмы.

Для чего применяют. Показания к применению препарата.

Омнискан используют исключительно в диагностических целях.

Раствор Омнискан может назначаться с целью улучшения визуализация и облегчения дифференциальной диагностики аномальных структур и поражений при проведении МРТ позвоночника и черепа, а также МРТ всего тела, включая участки грудного отдела, головы, шейного отдела, конечностей, брюшной полости, таза, ретроперитонеального пространства, молочных желез, сосудов и скелетно-мышечной системы.

Дозирование и способ применения.

Омнискан предназначен для введения внутривенно. Препарат необходимо набирать в шприц сразу перед введением.

Взрослым пациентам и пациентам до 18 лет препарат Омнискан вводят внутривенно болюсно, для введения всей дозы препарата допускается промывание внутривенного катетера 0,9% хлоридом натрия.

При проведении МРТ при диагностике ЦНС обычно назначают введение 0,1 ммоль/кг веса больного (0,2 мл/кг веса) при весе тела пациента менее 100 кг. Если вес пациента превышает 100 кг – вводят 20 мл препарата Омнискан.

Взрослым пациентам с подозрением на метастатические поражения головного мозга допускается увеличение дозы препарата Омнискан в 2–3 раза, таким образом, пациентам с весом до 100 кг вводят 0,3 ммоль/кг веса (0,6 мл/кг веса), а пациентам с весом более 100 кг – 60 мл раствора Омнискан.

Дозу 0,6 мл/кг веса вводят за один раз. Если после введения внутривенно 0,1 ммоль/кг получены неоднозначные результаты, для увеличения информативности изображения допускается дополнительная инъекция 0,2 ммоль/кг веса (в период не более 20 минут от первой инъекции Омнискан).

Для контрастирования тканей внутренних органов и тела взрослым обычно вводят 0,1 ммоль/кг веса. Если необходимо дозу увеличивают до 0,3 ммоль/кг веса (в случае если 0,1 ммоль/кг веса не даёт достаточного контрастирования для диагностики). Пациентам с весом более 100 кг рекомендуется вводить 20–60 мл раствора Омнискан в зависимости от необходимой степени контрастирования (для пациентов с весом, превышающим 100 кг, дозу препарата Омнискан не рассчитывают в пересчёте на вес).

Детям от 6 месяцев для контрастирования тканей внутренних органов и тела обычно вводят Омнискан в дозе 0,1 ммоль/кг веса.

 

Проведение магнитно-резонансных исследований с использованием препарата Омнискан

Начинать магнитно-резонансное исследование следует через несколько минут от введения раствора Омнискан с учётом использованных импульсных последовательностей и протоколов исследования. У большинства пациентов после введения раствора Омнискан контрастность тканей сохраняется на протяжении 45 минут. В магнитно-резонансном исследовании с усилением раствором Омнискан оптимальными являются Т1-зависимые импульсные последовательности.

В диапазоне напряжений магнитного поля томографов 0,15–1,5 Тесла не отмечалось зависимости от величины поля прибора контрастности изображения.

Если для инъекции раствора Омнискан планируется использовать системы автоматического введения, необходимо убедиться, что производитель медицинского прибора указал возможность использования раствора Омнискан.

 

Особые случаи дозирования препарата Омнискан

Пациентам с выраженными изменениями функциональной активности мочевыделительной системы (при показателях клубочковой фильтрации до 30 мл/мин) и пациентам, которые недавно перенесли оперативное вмешательство по пересадке печени, противопоказано введение раствора Омнискан.

Особого внимания и тщательной оценки рисков требуют при назначении препарата Омнискан больные с изменениями функциональной активности мочевыделительной системы умеренной степени тяжести (показатели клубочковой фильтрации 30–60 мл/мин). Таким больным не следует вводить более 0,1 ммоль/кг веса раствора Омнискан, кроме того, пациентам с умеренно нарушенной функцией почек запрещено вводить дополнительную дозу раствора Омнискан во время проведения магнитно-резонансного исследования (повторное введение раствора Омнискан таким пациентам допускается не ранее чем через 7 дней от предыдущего).

Новорожденным раствор Омнискан не назначают. У детей до 1 года использование препарата Омнискан требует осторожности и постоянного контроля специалиста. Максимальная доза раствора Омнискан для детей до 1 года составляет 0,1 ммоль/кг веса. Введение дополнительной дозы во время магнитно-резонансного исследования детям до 1 года запрещено (введение очередной дозы возможно только спустя 7 дней от предыдущей).

Пациенты старше 65 лет с сохраненной функцией почек и печени хорошо переносят раствор Омнискан, таким пациентам коррекция дозы не требуется, однако рекомендуется контролировать состояние таких пациентов при введении контрастных препаратов и использовать минимальные эффективные дозы.

Побочные эфекты и действия лекарственного средства.

В ходе клинических исследований появление нежелательных явлений различной степени тяжести отмечалось у 6% пациентов. Чаще всего регистрировались рвота, тошнота и реакции аллергического характера.

Сообщалось о единичных случаях появления нефрогенного системного фиброза после инъекции раствора Омнискан.

Также во время применения раствора Омнискан у некоторых пациентов регистрировались следующие эффекты:

  • ЦНС: тревога, головокружение, парестезии, головная боль, временное нарушение вкусовых ощущений, подрагивание конечностей, судороги, временное нарушение обоняния, атаксия, сонливость, парез, нарушения координации, кома, нарушения зрения.
  • ССС: тахикардия, гиперемия кожных покровов.
  • Реакции гиперчувствительности: кожные реакции (включая сыпь, отек, зуд и крапивницу), шок, бронхоспазм, анафилаксия, гипергидроз.
  • Дыхательная система: кашель, чихание, диспноэ, респираторный дистресс-синдром, ощущение раздражения в горле.
  • ЖКТ: тошнота, нарушения стула, отрыжка, изменения функциональной активности гепатобилиарной системы.
  • Костно-мышечная система: боль в мышцах, артралгия.
  • Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая форма недостаточности почек.

Также возможно появление реакций в месте введения раствора Омнискан, включая ощущение жара, холода и сдавливания в месте инъекции. Также возможна болезненность после инъекции, которая сохраняется несколько дней.

В редких случаях отмечалось появление гипертермии, приливов, боли в груди, слабости и потери сознания.

Следует следить за состоянием пациента во время использования раствора Омнискан, необходимо учитывать, что анафилактические реакции могут быть первым признаком развития потенциально летального шока. Анафилаксия не зависит от дозы раствора Омнискан и способа введения, поэтому все больные должны находиться под контролем медицинского персонала.

В некоторых случаях нежелательные явления были отсроченными и развивались спустя несколько дней или часов после болюсного введения.

У некоторых пациентов регистрировалось транзиторное изменение количества сывороточного железа, которое протекало бессимптомно.

Противопоказания и негативные свойства.

Омнискан не назначают пациентам с непереносимостью компонентов раствора.

Противопоказано применение препарата Омнискан для контрастирования у пациентов с клинически значимыми нарушениями функций почек (с показателями фильтрации менее 30 мл/мин).

Омнискан не используют у пациентов, которые недавно перенесли операции по пересадке печени.

В педиатрии Омнискан используют исключительно у пациентов старше 6 месяцев для контрастирования при исследовании ЦНС, тканей тела и внутренних органов. В исключительных случаях Омнискан может использоваться для контрастирования тканей ЦНС у пациентов до 6 месяцев. Строго запрещено назначение раствора Омнискан новорожденным.

При беременности.

Клинические исследования раствора Омнискан у беременных не проводились. В ходе исследований на животных была выявлена репродуктивная токсичность после повторного введения значительных доз раствора Омнискан. Нежелательно применять раствор Омнискан в диагностике беременных женщин (кроме исключительных случаев).

Данных о проникновении активного вещества раствора Омнискан в грудное молоко нет. В ходе исследований на животных гадодиамид определялся в грудном молоке. При необходимости использования раствора Омнискан в диагностике кормящих женщин следует прервать кормление грудью до введения раствора и восстанавливать грудное вскармливание не ранее чем через 24 часа от введения.

Взаимодействие с другими препаратами.

Данных о совместимости раствора Омнискан с другими препаратами нет. Запрещено смешивать раствор с другими инъекционными и инфузионными препаратами, если иное не указано в инструкции.

Передозировка. Симптомы и последствия.

При передозировке препарата Омнискан увеличивается риск появления нежелательных явлений, характерных для гадодиамида, а также возможно усиление их тяжести. В том числе при передозировке возрастает риск появления нефрогенного системного фиброза.

Гадодиамид выводится при проведении гемодиализа, однако подтвержденных данных о снижении риска появления нефрогенного системного фиброза после проведения гемодиализа нет.

Форма выпуска. Упаковка.

Раствор для инъекций Омнискан по 10, 15 или 20 мл во флаконах, в картонной пачке 10 флаконов.

Условия и сроки хранения.

Омнискан необходимо хранить вне доступа детей, вдали от прямых солнечных лучей. Раствор следует хранить в оригинальной упаковке вдали от вторичного рентгеновского излучения.

Специальные температурные условия не требуются. Запрещено замораживать раствор Омнискан.

Срок годности – 3 года.

Раствор после вскрытия ампулы стабилен на протяжении 8 часов при температурном режиме 25 градусов Цельсия. Запрещено хранить раствор после вскрытия ампулы (что связано с возможностью микробиологического загрязнения препарата).

Аналоги препарата.

Гадодиамид.

Состав и содержимое.

1 мл препарата Омнискан содержит:

Гадодиамида – 287 мг; кислота хлористоводородная 1М, кальдиамид натрия, вода для инъекций.

 

Осмолярность при температуре 37 градусов Цельсия – 780 мОсм/кг Н2О

Фармакологическая группа.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга (G999.2)

Основное действующее вещество препарата.

гадодиамид

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация.

V08С A03

Компания производитель:

GE Healthcare Ireland

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Ирландия.

Дополнительно

Раствор во флаконах после вскрытия хранить запрещено. Если после введения необходимой дозы во флаконах остается раствор, его необходимо утилизировать.

До введения препарата Омнискан необходимо уточнить наличие искусственного водителя ритма или другого ферромагнитного имплантата у пациента.

Запрещено интратекальное введение раствора Омнискан. В клинических исследованиях случайное интратекальное введение препарата приводило к развитию сенсорных и неврологических нарушений, судорог и комы.

Реакции гиперчувствительности при введении контрастных веществ, включая препарат Омнискан, могут проявляться в форме кожных, респираторных и сердечно-сосудистых эффектов, включая бронхоспазм и коллапс (потенциально летальные). Чаще всего реакции гиперчувствительности развивались мгновенно после введения или на протяжении 30 минут после инъекции раствора Омнискан. Сообщалось об отдельных случаях отсроченных реакций гиперчувствительности при использовании контрастных средств. Пациенты должны быть уведомлены, что при появлении симптомов анафилаксии следует обращаться за немедленной медицинской помощью. В учреждениях, где используется препарат Омнискан, должны быть средства реанимации и препараты для проведения интенсивной терапии.

Следует учитывать, что вероятность анафилактических реакций выше у пациентов, имеющих склонность к аллергическим проявлениям, а также у больных с бронхиальной астмой и указаниями на развитие анафилаксии при использовании контрастных веществ в анамнезе.

Все пациенты должны пройти исследование функции почек до введения препарата Омнискан. У пациентов с выраженными нарушениями функций почек повышена вероятность развития нефрогенного системного фиброза при введении контрастных веществ. Также вероятность развития данного состояния высока у пациентов в периоде после трансплантации печени (у таких пациентов особенно высок риск развития тяжелой недостаточности мочевыделительной системы).

Данных о вероятности развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с умеренной недостаточностью почек нет. Таким пациентам следует с осторожностью назначать контрастные препараты.

Нефрогенный системный фиброз может приводить к летальному исходу или тяжелому фиброзу, который сопровождается нарушениями структуры кожи, мышц и внутренних органов.

Парамагнитные препараты, в том числе Омнискан, могут приводить к ухудшению визуализации повреждений, которые диагностируются на бесконтактной МРТ, что может быть связано с эффектом парамагнитного контрастного препарата или параметров изображения. Следует с осторожностью интерпретировать МРТ при отсутствии параллельной бесконтактной МРТ.

Омнискан противопоказан пациентам до 6 месяцев в связи с незрелостью мочевыделительной системы. Строго противопоказано использование гадодиамида у новорожденных до 4 недель или недоношенных новорожденных со сроком гестации до 30 недель. Опыта использования препарата Омнискан у детей с недостаточностью почек нет.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно снижение реакции на препараты группы бета-адреноблокаторов, которые применяются в терапии реакций гиперчувствительности.

Риск летального исхода и тяжелых реакций при развитии анафилаксии выше у пациентов с патологиями сердечно-сосудистой системы. Такие пациенты требуют особого контроля при введении раствора Омнискан.

У пациентов с эпилепсией, низким судорожным порогом и повреждениями мозга при введении препарата Омнискан повышен риск появления судорог. Такие пациенты должны быть под постоянным контролем медицинского персонала. При проведении диагностики с использованием контрастных средств у таких пациентов следует располагать противосудорожными лекарственными препаратами для быстрого купирования острых состояний.

Раствор содержит 0,62 мг/мл натрия, что необходимо учитывать при введении раствора пациентам, находящимся на бессолевой диете.

Омнискан может изменять показатели уровня кальция и сывороточного железа при проведении исследований с использованием колориметрических методов. Не следует определять уровень кальция и сывороточного железа методом колориметрии на протяжении суток после инъекции раствора Омнискан.

Важно!

Описание препарата «Омнискан» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущая статьяОмнипак (Omnipaque)
Следующая статьяОмнитус (Omnitus)

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here